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医药制剂走进国际主流市场时机已经成熟_亚美体育app

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医药制剂走进国际主流市场时机已经成熟_亚美体育app

2021-11-05  点击量:

本文摘要:“目前,不少药企正在展开或早已通过了一系列主流的国际证书,比如WHO证书、澳大利亚证书、欧盟证书等等。

“目前,不少药企正在展开或早已通过了一系列主流的国际证书,比如WHO证书、澳大利亚证书、欧盟证书等等。今年通过国际证书的企业也许能超过20家。”谈到本土企业的制剂出口,中国医药企业管理协会常务副会长于明德告诉他记者。于明德的信心来自于国家政策和行业现状。

我国《医药行业“十一五”发展指导意见》中早已明确提出:在化学药物制剂领域,谋求有5个制剂产品获得美国或欧盟上市资格,确实转入国际主流医药市场。目前显然,构建这个目标或许不在话下:浙江华海药业早已沦为我国第一个制剂车间通过美国FDA证书的企业;深圳立健第一个把头孢菌素制剂大批量销往欧洲;海正药业、上海天平、复星药业、西安千和、沈阳美罗等都是液体制剂出口的先行者。据记者理解,除了大型国有企业华北制药、双鹤药业等正在大力展开制剂产品在欧美市场的证书申报外,目前一些中小企业例如深圳高卓等也在大力打算拓展国际主流市场。

“本土企业南北国际主流市场的心愿或许未曾如此反感。”于明德深有感触地说道。  1“回头过来”的欲望  据海关统计资料,2007年我国西药制剂类商品出口高速快速增长,出口额缔造历史新纪录,超过7.84亿美元,同比快速增长55.68%。但是,据医保商会涉及人士讲解,目前我国出口到日本、韩国、澳大利亚等几大市场的西药制剂多为“三资”企业的产品,并且以加工贸易出口居多;而内资企业的产品主要出口到尼日利亚、巴基斯坦等低端市场。

我国本土制药企业由于自律研发能力很弱,产品多为仿造药,所以制剂出口主要集中于在非洲、亚洲等地区。“从欧、美、日等主流市场中,内资企业目前受益极少。”该人士说道。

  于明德指出,在全球6430亿美元的药品市场中,欧、美、日三大市场占据88%的份额,是全球的主流市场。“欧、美、日三大市场体系不同于我们国内,某种程度的仿造药制剂,在三大市场上企业可以取得相等于国内5~8倍的利润。

”更加现实的是,目前国内制药企业近半生产能力闲置,“生产能力相当严重供过于求”仍然是很多制药企业心头挥之不去的阴影。  一面是国际主流市场的利润欲望,一面是国内市场的生产能力不足与恶性竞争。我们不难看出,国家在医药产业规划中特别强调制剂出口国际主流市场的良苦用心,“回头过来”早已沦为行业共识。

  “国际化是一个上选的突破口。”沈阳美罗大药厂总经理罗国丰告诉他记者,2005年该公司在全国*通过了澳大利亚TGA证书,2007年又通过了TGA证书复查。美罗也因此相继收到了多笔国外的OEM(贴牌生产)订单:美国来诺的15亿片止痛镇痛药;德国的1.2亿片银杏叶制剂;英国爱伦公司的拉坦前茅素滴眼剂等。

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“今年上半年,我们OEM液体制剂的生产规模将减少到年产30亿片/粒。”罗国良说。有消息称之为,沈阳美罗在美国申报的ANDA(新药申请人,向FDA明确提出非专利药申报的文件)项目也有可能在今年年底获批。

  于明德指出,改革开放增大了我国与世界制药水平的差距。研发、创意和GMP、GCP、GLP、GSP等质量规范的实行和升级,让我们更加相似主流市场的质量标准。在于明德显然,“中国制剂‘回头过来’的时机早已成熟期。

”  2谁在弄潮?  如果说,国际主流市场是一个待研发的蓝海,那么,首吃螃蟹的企业毫无疑问是智勇双全的弄潮儿。其中,少有深圳立健、浙江日升昌这样名不见经传的新兴企业。  据深圳立健药业总经理欧阳青讲解,2006年7月21日,该企业通过了还包括片剂、胶囊剂、颗粒剂以及无菌粉针剂4个剂型的德国cGMP证书,头孢呋辛、头孢唑林、头孢曲松及头孢噻肟4个品种共12个规格的粉针剂同时获得了转入欧盟市场的许可证。

按照欧盟的有关规定,制剂的上市许可证只授予给欧盟境内的合法企业。境外企业要将制剂买到欧盟市场,必需在当地成立分支机构或者通过当地的合作伙伴。

据理解,美国的FDA证书亦有某种程度的拒绝。  于明德认为,在此前提下,中国制剂要转入欧美市场,通过收购当地企业、登记分支机构或找寻合作伙伴等途径更为不切实际,其中找寻当地的合作伙伴对中国企业来说是*更容易的途径。据记者理解,目前已通过欧盟证书的海正药业、无锡凯夫、上海天公平企业都不约而同地自由选择了这种路径:海正药业通过了欧盟的EDQM证书,获得了国际制剂工厂的定点生产权;上海天平通过了英国的MHRA液体制剂证书和澳大利亚的TGA水溶剂证书,为英国瓦特公司贴牌生产;无锡凯夫和深圳立健通过了德国的cGMP证书,以德国公司的委托加工厂身份转入欧洲市场。

  这些企业为了“回头过来”所做到的希望有目共睹,而自由选择好境外合作伙伴也是制剂出口必不可少的环节。在于明德30年的医药行业管理生涯中,有过很多次与境外企业交流的机会。他告诉他记者,国外的政策法规、操作者流程甚至人文传统,与中国都具有“过于大的差异”,各主流市场之间也有不少区隔。

他指出,对于刚“试水”的中国制药企业来说,在国外没销售渠道的现实状况下,OEM和委托加工等形式虽然是权宜之计,但如果未来在这一领域“游刃有余”了,就可以讲收购、登记自己的公司、扶植自己的品牌了。  浙江日升昌较慢通过FDA证书就是“借力打力”的代表案例。

2004年,傅龙云正式成立了浙江日升昌药业有限公司,当时日升昌自律研发的产品复方多粘菌素B软膏早已在2003年申报了国内的临床试验。2006年,公司获得了药品生产许可证。2007年初,美国一家知名的药品销售商主动寻找了日升昌,拒绝为其北美市场生产软膏产品。

经过充份实地考察、调研和多次付出代价交流后,该公司与日升昌迅速达成协议了长年合作的协议。同年,日升昌的复方多粘菌素B软膏通过了美国FDA的登记证书。2007年11月,首批价值30万美元的复方多粘菌素B软膏从浙江东阳日升昌生产基地放往美国。  某医药咨询公司人士告诉他记者,类似于的非专利药研发投放较少,只需做到一个生物等效性试验,就可以向美国FDA申报修改新药申请人(AbbreviatedNewDrugApplication,ANDA),顺利转入国际市场后可以取得比原料药出口更好的利润。

  3突破壁垒  中国重新加入WTO后,全球医药市场移往生产和委托加工业务日益不断扩大,欧、美、日等许多跨国公司把原料药和中间体产品移往到中国企业生产。“移往生产给本土企业恶补了国际规则、环保理念、质量规范以及专利维护等等课程,这极大地提高了我们的竞争能力和国际地位。

”于明德指出,在OEM订单和利润背后,国际标准接入和产品质量突破是中国制剂出口亟需横跨的门槛儿。  海正、华海等原料药出口企业的转型,曾多次给业界带给不少思维。  欧阳青指出,在硬件方面,我国与欧盟等主流市场准入标准的差距并不大,差距主要在软件管理方面,如检验、风险评估、偏差等细节。

“国际证书更加侧重检验,特别强调体系的规范性、可控性。”  欧阳训说道。于明德特别强调,国外除了对制剂的证书之外,对原料药还有连带证书,以确保产品质量的稳定性。

另外,我国新版药品GMP标准相似欧盟标准,这解释本土制药行业的门槛和规范正在大大与国际标准互通。  对于如何自由选择制剂出口的突破口,先行者们各有经验。

据欧阳青讲解,深圳立健的前身专门从事原料药出口业务,身体素质的产品质量为其夺得了一家德国企业的长年订单。当立幸要求减少高附加值制剂的生产业务时,其德国伙伴也正在考虑到把他们的制剂OEM从法国和意大利向低成本市场移往。双方一拍即合。

“德国伙伴在立健提供欧盟证书的过程中,起着了至关重要的起到。”欧阳青回应毫不讳言。

他指出,国内众多展开涉及认证咨询的第三方公司,更好的是展开流程和文本的引入,缺少实地操作者的感性经验,“如果有一个十分熟知出口目的国证书体系的境外合作伙伴,毫无疑问不会事半功倍。”  而傅龙云也否认,日升昌的顺利不仅归功于高级研发人员名门的管理团队,也必不可少那家美国知名的药品销售公司在美洲长年的商务经验和普遍的资源。记者了解到,FDA证书全程都是日升昌管理层亲历亲为,没动用任何翻译成和咨询人员,“这保证了我方对证书过程的全程掌控和高效率达成协议。

”傅龙云说道。  只不过,日升昌的较慢证书还有一个窍门,那就是产品的自由选择。复方多粘菌素B软膏在美国是一个OTC产品,美国FDA对OTC产品的质量、说明书、标签等都有详细的规定。

该产品应用于普遍,其疗效和安全性已获得广泛尊重。而日升昌作为中国的首仿,在做到国内涉及证书时就使用了FDA的标准,这为未来的国际接入奠定了良好基础。  “在制剂出口方面,中国的主要竞争对手是印度。

”在罗国丰显然,中国制药工业要参予全球化市场竞争,关键是检验系统接入、员工语言能力、产品检验和研发能力等方面。此外,管理层对未来要有战略做到,抛弃机会主义,作好长年规划。

据理解,沈阳美罗在制剂出口方面已总计投放上亿元,虽然目前已收到境外订单,但还没产生报酬。  但是,初涉蓝海者对未来都很悲观。“不要高估了主流市场对中国仿造药制剂的市场需求,他们对中国企业回应了很大的兴趣和尊重。

”  欧阳训说道。于明德指出,中国制剂“回头过来”认同是未来趋势,今后不会有更加多的国内企业准许转入主流市场。

他同时也警告企业,接续国际市场委托加工业务的价格和品种也不会产生新的竞争,中国生产的优势在于低成本、高质量,第一家接续对外委托加工业务的企业一般来说利润*低,后面的企业利润不会逐步减少。


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